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文件编制
质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：

1．体系文件一般应在阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病；

2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归各职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行；

3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后；

4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目；

5．为了提体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复；

6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

“持续改进”是质量管理体系的精神，是指增强满足要求的能力的循环活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。

a) 评审质量方针：组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力，营造一个不断改进的气氛与环境；

b) 评审质量目标，明确改进方向；

c) 对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会；

d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进；

e) 组织管理评审。

体系的维护始终是遵循"PDCA”运行模式的。

方审核又称内部审核，用于内部的目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。内部审核是质量管理体系的一种质量体系认证审核。

内部审核的作用如下：

（1）依据质量管理体系要求标准，对活动和过程进行检查，评程序和管理体系及相应法规的要求。

（2）验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效地实施和保持。

（3）对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率。

（4）作为一种重要的管理手段，及时发现问题，采取纠正或预防措施，为持续改进提供信息。

（5）促进产品质量提高，持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。

对于内审，组织应编制相应的程序文件，应包括对审核方案的策划、审核员的要求、实施审核、确保审核立性、记录结果和向管理者报告事项活动的职责和纠正措施的跟踪、验证、记录和报告等要求作出明确的规定。

第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第二方审核的作用：

（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。

（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。

（3）作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。

（4）沟通供需双方对质量要求的共识。

第三方审核是由外部立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：ISO9001）要求的认证或注册。

第三方审核的作用：

（1）确定质量管理体系要求是否符合规定要求。

（2）确定现行的质量管理体系是否实现规定质量目标的有效性。

（3）确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册。